ร้านขายยาปรุงยาตามใบสั่งเฉพาะราย เกี่ยวข้องกับข้อยกเว้นสิทธิบัตรอย่างไร
คำตอบสั้น ๆ: ถ้ายาตัวหนึ่งยังติดสิทธิบัตรอยู่ ปกติคนอื่นจะผลิตหรือขายไม่ได้ แต่กฎหมายสิทธิบัตรไทยมีข้อยกเว้นให้ "การเตรียมยาเฉพาะรายตามใบสั่งแพทย์" ไม่ถือว่าละเมิดสิทธิบัตร ร้านขายยาจึงปรุงยาให้คนไข้เป็นราย ๆ ตามใบสั่งได้ แต่ต้องเป็นการทำเฉพาะคนไข้คนนั้นจริง ๆ ไม่ใช่ผลิตจำนวนมากเพื่อวางขาย
สิทธิบัตรยาคืออะไร ทำไมร้านขายยาต้องรู้
สิทธิบัตรคือสิทธิผูกขาดที่รัฐให้กับผู้คิดค้นสิ่งใหม่ รวมถึงยาและสูตรยาด้วย สิทธิบัตรการประดิษฐ์มีอายุ 20 ปีนับแต่วันยื่นขอในไทย ระหว่างนั้นเจ้าของสิทธิบัตรเท่านั้นที่มีสิทธิผลิต ใช้ ขาย เสนอขาย หรือนำเข้ายาตัวนั้น
ปัญหาคือ ร้านขายยาบางแห่งไม่ได้แค่หยิบยาสำเร็จรูปขาย แต่ยัง "ปรุงยา" ด้วย เช่น บดยาเม็ดผสมเป็นยาน้ำให้เด็ก ปรับขนาดยาให้ผู้สูงอายุ หรือผสมครีมตามที่แพทย์สั่ง ถ้าตัวยาที่ใช้ยังติดสิทธิบัตรอยู่ ก็อาจเกิดคำถามว่าการปรุงยาแบบนี้ผิดกฎหมายหรือไม่
กฎหมายพูดถึงเรื่องนี้ไว้ตรงไหน
คำตอบอยู่ที่ มาตรา 36 วรรคสอง (3) แห่ง พ.ร.บ.สิทธิบัตร พ.ศ. 2522 ซึ่งกำหนดว่า สิทธิผูกขาดของเจ้าของสิทธิบัตรไม่ใช้บังคับกับการเตรียมยาเฉพาะรายตามใบสั่งแพทย์ โดยผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบโรคศิลปะ และครอบคลุมถึงการกระทำต่อยาที่เตรียมขึ้นนั้นด้วย
พูดง่าย ๆ คือ กฎหมายมองว่าการรักษาคนไข้เป็นเรื่องสำคัญ ถ้าคนไข้คนหนึ่งต้องการยาในขนาดหรือรูปแบบที่ไม่มีขายในท้องตลาด ผู้เชี่ยวชาญด้านการรักษาควรเตรียมยาให้ได้ โดยไม่ต้องกลัวถูกฟ้องละเมิดสิทธิบัตร
เงื่อนไขสำคัญที่ร้านขายยาต้องเข้าใจ
ข้อยกเว้นนี้ไม่ได้เปิดกว้างให้ทำอะไรก็ได้ ต้องดูองค์ประกอบหลัก 3 ข้อ
1. ต้องเป็น "เฉพาะราย"
ยาต้องเตรียมสำหรับคนไข้แต่ละคน ตามอาการและความจำเป็นของคนนั้น ไม่ใช่ผลิตเก็บไว้ล่วงหน้าเป็นล็อตใหญ่แล้วขายให้ใครก็ได้
2. ต้องมี "ใบสั่งแพทย์"
จุดเริ่มต้นต้องมาจากใบสั่งยาของแพทย์ ร้านจะคิดสูตรเองแล้วขายเลยไม่ได้ ใบสั่งยาจึงเป็นหลักฐานสำคัญที่ควรเก็บไว้
3. ต้องทำโดยผู้มีวิชาชีพ
ตัวบทระบุถึงผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมและผู้ประกอบโรคศิลปะ ในทางปฏิบัติร้านขายยาควรให้เภสัชกรผู้มีใบอนุญาตเป็นผู้ปรุงยา และควรตรวจสอบกับผู้เชี่ยวชาญว่าลักษณะงานของร้านเข้าข่ายข้อยกเว้นนี้หรือไม่ เพราะถ้อยคำในกฎหมายต้องตีความประกอบกับกฎหมายวิชาชีพอื่นด้วย
ตัวอย่างที่น่าจะเข้าข่าย และไม่เข้าข่าย
น่าจะเข้าข่ายข้อยกเว้น
-แพทย์สั่งยาน้ำสำหรับเด็กเล็ก ซึ่งยาตัวนั้นมีแต่แบบเม็ด เภสัชกรจึงบดยาเม็ดผสมเป็นยาน้ำให้เด็กคนนั้น
-แพทย์สั่งครีมผสมตัวยาในความเข้มข้นเฉพาะสำหรับคนไข้โรคผิวหนังรายหนึ่ง
ไม่น่าจะเข้าข่ายข้อยกเว้น
-ร้านผลิตยาสูตรที่ติดสิทธิบัตรเป็นจำนวนมาก บรรจุขวดติดฉลากขายหน้าร้าน
-ร้านโพสต์ขายยาปรุงทางออนไลน์ให้ใครสั่งซื้อก็ได้ โดยไม่มีใบสั่งแพทย์
-เอาใบสั่งยาใบเดียวมาอ้างเพื่อผลิตยาขายให้คนไข้หลายคน
ถ้าเข้ากรณีกลุ่มหลัง อาจถูกมองว่าเป็นการผลิตเชิงพาณิชย์ ซึ่งเสี่ยงละเมิดสิทธิบัตร และอาจผิดกฎหมายยาด้วย เพราะการผลิตยาต้องมีใบอนุญาตผลิตแยกต่างหาก
ข้อยกเว้นนี้ต่างจากข้อยกเว้นอื่นอย่างไร
มาตรา 36 ยังมีข้อยกเว้นเรื่องอื่นอีก เช่น การใช้เพื่อการศึกษาวิจัย และการทำเรื่องขอขึ้นทะเบียนยาไว้ก่อนสิทธิบัตรหมดอายุ (เพื่อให้ยาสามัญออกขายได้ทันทีเมื่อสิทธิบัตรหมด) แต่ข้อยกเว้นเรื่องการเตรียมยาเฉพาะรายเป็นข้อเดียวที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับงานบริการคนไข้ในร้านขายยาและโรงพยาบาล
ร้านขายยาควรทำอย่างไรให้ปลอดภัย
-ปรุงยาเฉพาะเมื่อมีใบสั่งแพทย์ และเก็บสำเนาไว้ทุกครั้ง
-บันทึกชื่อคนไข้ สูตรยา ปริมาณ และวันที่ปรุง
-ปรุงในปริมาณที่พอสำหรับการรักษาคนไข้รายนั้นเท่านั้น
-ให้เภสัชกรผู้มีใบอนุญาตเป็นผู้ปรุงและควบคุม
-หากไม่แน่ใจว่ายาตัวไหนติดสิทธิบัตร หรือธุรกิจกำลังขยายไปสู่การผลิตจำนวนมาก ควรปรึกษาทนายความหรือตัวแทนสิทธิบัตรก่อน
สรุป
ข้อยกเว้นสิทธิบัตรเรื่องการเตรียมยาเฉพาะรายมีไว้เพื่อให้คนไข้เข้าถึงยาที่เหมาะกับตัวเองได้ ร้านขายยาจึงปรุงยาตามใบสั่งแพทย์ได้แม้ตัวยาจะติดสิทธิบัตร แต่ต้องยึดหลัก "มีใบสั่ง ทำเฉพาะราย ทำโดยผู้มีวิชาชีพ" หากเริ่มทำเป็นจำนวนมากหรือขายทั่วไป ข้อยกเว้นนี้จะไม่คุ้มครองอีกต่อไป
📞 ปรึกษา PATENTTHAI ได้ที่ 085-498-2997
💬 LINE: @patentthai